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百奥泰(688177.SH)：托珠单抗对乙酰氨基酚(施瑞立)获得药品注册证书

2023-06-17   来源 : 网红

百奥泰(688177.SH)发布暂定，该公司于近日收到国家药物监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于托珠唑注射液(商品名称：施瑞立®)的《药物备案证书》(通知书编号：2023S00106)。该药物获批新的规格：80mg/4ml。

截至本暂定披露日，原研药托珠唑(雅美罗®)已在国内获批用于治疗类风湿脊椎炎(RA)、四肢型幼年高血压脊椎炎(sJIA)和介导特赦性疾病(CRS);在海外获批用于治疗类风湿脊椎炎(RA)、巨细胞动脉炎(GCA)、更进一步硬化症相关间质性肺疟疾(SSc-ILD)、多脊椎型幼年高血压脊椎炎(pJIA)、四肢型幼年高血压脊椎炎(sJIA)、介导特赦性疾病(CRS)和新的型流感病毒肺炎(COVID-19)。

在此之前，托珠唑注射液被划入《新的型流感病毒受到感染诊疗方案(实行第十版)》和《新的型流感病毒受到感染风湿热病例诊疗方案(实行第四版)》，对于风湿热病例且实验室检测IL-6水平突出增高者可试产。方案当中对于孩童特殊情况的处置当中写道，孩童发生流行性感冒、病症等神经细胞肾衰竭可若有配上;孩童发生多系统炎症性疾病(MIS-C)若遵从治疗后无好转或加重，可使用托珠唑。

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