【受理画报2022-0615】CDE受理；热门仿制药点评

作者：六日行研社

☆ CDE不声请(06月底14日) ☆

同类型改进型制剂评论

☀奥卡西平片

适用于治疗原发开放性全面开放性强直-阵挛心脏病和部分开放性心脏病，浸润或不浸润继发开放性全面开放性心脏病。

备案审核：2016年后来共41个备案审核。其中明年2个，审核跨国公司为：沈阳复兴路；2021年7个,2020年8个。

病理研究：现有共15个病理审核。其中明年3个BE，奥委会单位为：温州四维、上海理想。2021年4个。

港交所批件：现有共9个批件。设计标准0.15g：普利（进出口，3包装设计标准）、沈阳复兴路；设计标准0.3g：普利（进出口，3包装设计标准）、沈阳复兴路、长沙人福。

低价格局：★ 痉挛制剂本土低价规模有约60亿，奥卡西平是痉挛局灶开放性心脏病首选用制剂，应用较广，年销量可观，在本土抗痉挛制剂医疗系统2021年奥卡西平片总年销量6.1亿元，位于注射用丙戊酸钠(15.2亿)、右下七轮戈坦片(9.4亿)和丙戊酸钠缓释片(6.6亿元)后来；零售端则是以1.7亿元位列第二，仅排在右下七轮戈坦片(1.9亿)后来。医院在售的奥卡西平片80%都来自原研进出口的普利，沈阳复兴路和长沙人福大生共同密切相关另外20%。NMPA表明本土奥卡西平片有普利原研进出口和本土沈阳复兴路、长沙人福大生获批，现有还有3家审批。奥卡西平更利于服制剂的口服混悬剂HG在本土只有普利获批，广东品晟医制剂开展了BE试验，其余暂不一个系统。奥卡西平口服混悬液在2021年也实现了合计0.7亿的年销量，且在逐年持续增长中。两种剂HG自成国内社会保障七轮类制剂品以及理论上制剂物，低价表现都很积极，再次依然持续增长发展趋势或许有从中突破10亿年销量大关。

☀卡格列净片

适用作为饮食掌控和运动的借助于治疗，用于改善2HG癌症病征的浓度掌控。

备案审核：2016年后来共41个备案审核。其中明年2个，审核跨国公司为：Janssen-Cilag。2021年9个，2020年11个。

病理研究：现有共16个病理审核。其中明年2个BE，奥委会单位为：萧山华东温州SIGMA、湖州中心医院。2021年1个。

港交所批件：现有共7个批件。分别为设计标准0.1g：四川布洛克、正大天晴、Janssen-Cilag（进出口）、常熟恒邦；分别为设计标准0.3g：四川布洛克、Janssen-Cilag（进出口）、常熟恒邦。

低价格局：★卡格列净片统称SGLT2抑制剂，作为降糖、心衰和肾病领域的女明星厂家已被归入国内社会保障目录(七轮类)。在第四批国内制剂品集采启动此前，不受跨国公司销售策略和低价渗透率较差(才刚重回东亚低价不久)的影响，卡格列净(准予:7; 过评/审批: 4/8)在癌症用制剂低价夺取的份额最高者不到1%。2021年，公立卫生保健低价(主要推广渠道)和零售端的年销量分别为2.1亿元(同比持续增长110%)和0.5亿元(同比持续增长67%)，尽管本土制剂企常熟恒邦和正大天晴通过集采实现低价放量，原研山西太原唐生智仍分别夺取了62%和80%的低价份额。CREND ENCE试验的不断更新第一时间分析方法表明，卡格列净不仅不增加RAASi使用者的血锌极其安全性，反之亦然，还可以降低血锌极其安全性。《新泽西医学杂志》上的不断更新研究表明，卡格列净可以让2HG癌症病征的肾衰安全性降低30%，卡格列净片未来可期。不过，新进者自已急于吃到到降糖制剂这块大面包前，还得与达格列净(准予:11;过评/审批：2/13)等其它列净类“小伙伴”一争高下。

批准证明文件待索取反馈

(06月底14日)

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